2015版藥典液相色譜（pǔ）在藥用輔料檢測方麵咗

2015版藥典：液相（xiàng）色譜在藥用輔料檢測方（fāng）麵

□ 王華鋒

作為（wéi）現代（dài）藥品檢驗重要（yào）的檢測（cè）手段，液相色譜技術在藥用（yòng）輔料檢驗中也發揮著重要作用。從《中國藥典》的修訂中可以看出（chū），隨（suí）著我國藥用輔料品種迅（xùn）速增加及藥用輔料的檢測標準逐漸完善，結果、操作簡便的（de）液相色譜法得到廣泛應用和發展。

通常藥用輔料被認為是（shì）生理惰性、化學惰性，但諸多藥物不良事件與藥（yào）用輔料有（yǒu）關。湖南藥用輔料檢驗檢測中心主（zhǔ）任藥師劉雁鳴介紹說，目前，人們尤（yóu）其關注藥用輔料的安全、質量標準的提高，而更嚴（yán）格科學（xué）的質量（liàng）標準離不開（kāi）先進（jìn）的檢測（cè）技術，特別是針對有關物質檢查。有關物質因含量微小，需選擇一些靈敏度高、專屬性強的檢測方（fāng）法，如液相和質譜連用等現代分析技術對（duì）有關物質進行定（dìng）性和定量分撕裂析。2005年版《中國藥典（diǎn）》二部收載輔料品種72個，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ、聚甲丙烯酸銨（ǎn）酯Ⅱ均應用液相色譜法測定有關物質;-環糊精應用液相色譜法測定含量。2010年版《中國（guó）藥典》二部輔料收（shōu）載品（pǐn）種132個，其中新增品種DL-蘋果酸、富馬酸、明膠空心膠囊、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等均（jun1）應用液相色譜法檢查有關物質;膽固醇、麥芽糖等新增品種均應用液相色譜法測定（dìng）含量。

紫外檢測器用（yòng）於檢測具（jù）有特定吸收波長，並在該波長下響應值與濃度成正比的物（wù）質。大部分藥用（yòng）輔料希望以後能把故事變成漫畫或電影如醇類、酮類、酯類、本單元具有自動（dòng）調零的功能酚（fēn）類等都具有紫外吸收性質，因此用紫外（wài）檢測器的高（gāo）效液（yè）相色譜法在藥用輔料檢測中應用為廣泛。劉（liú）雁（yàn）鳴指出，苯甲醇是注射劑中常用的抑菌劑，但過量苯甲醇可對（duì）人體產生毒副作用，如靜脈（mò）注射刺激性、鞘（qiào）內注射神經毒性、過敏反應等不良反應。有專家建議用紫外檢測器的（de）高效液（yè）相色譜法測定野木瓜（guā）注射液中苯甲醇的（de）含量，此種方法測得苯甲醇性範圍內線性關係良好，且操作簡便（biàn）、準確、重複性好，為（wéi）芳香醇類輔料應用此法（fǎ）檢測提供了參（cān）考。另外，檸檬黃、莧菜紅（hóng）等（děng）是常（cháng）用的人工合成色素，主要用作（zuò）膠（jiāo）囊殼（ké）和糖衣的著色劑。原來的標準采用三氯化鈦滴（dī）定法測定含量，操作繁瑣費時，測定（dìng）結果誤差（chà）較大。有報（bào）道用紫外檢測器測定藥用輔料檸檬（méng）黃，測得（dé）結（jié）果線性範圍寬，樣品處理簡單，試驗方（fāng）法靈敏度高、專（zhuān）屬性強，試（shì）驗結果準確可靠（kào），提高（gāo）了（le）檢驗效率。可用於藥用輔（fǔ）料（liào）色素的含量測定，為含芳香（xiāng）結構的色素輔料（liào）測（cè）定（dìng）提供了（le）參考。

在談到藥用輔料檢測中的其（qí）他高效液相色譜檢測方法時，劉雁鳴指出，高效液相色譜-電感耦合等（děng）離（lí）子體質譜聯用技術作為微量元素的（de）測定有效（xiào）的途徑之一，高效液相色譜高分離（lí）度與電感耦（ǒu）合等離子體質（zhì）譜低檢測性、寬（kuān）動態線性範圍及能同時測定多種（zhǒng）元素、跟蹤元素的變化等特點融合，目前已廣泛的用於食（shí）品、環境、體內外藥物分析（xī）中微量元素的測定。該方法應用於藥用輔料（liào）中微量（liàng）元素砷、汞（gǒng）、鉻（gè）等（děng）檢測（cè）的探索性研究項（xiàng）目已在試驗室開展，目前雖罕見相關報道，隨著技術的成熟與儀器的發展，其在藥用輔料（liào）檢測中有著（zhe）廣泛的應用前景（jǐng）。同時，高效液相（xiàng）色譜-核磁共振（zhèn）聯用技術（shù）因儀器昂貴，核磁（cí）共振靈敏度相對（duì）較低，液相色譜需使用氘代（dài）溶劑（jì），溶劑信號（hào）易對樣品產生幹擾等，使其在藥物分析中廣泛（fàn）應用存在一（yī）定（dìng）障礙，但核磁共振在結構分析方麵有的優勢，能夠提供（gòng）豐富的結構信息，彌補高效液相色譜通用檢測器隻能得到非常有限（xiàn）的結構信息的不足，在實際藥用輔料雜質分析（xī）中（zhōng）已進入使用階段。

高效液（yè）相色譜與不同（tóng）檢（jiǎn）測器的聯用，可以應用於不同種類的藥用輔料分析，並且各具優勢。劉雁鳴認為，高效液相色譜法在藥（yào）用輔（fǔ）料分析中正逐步取代某些原有的繁瑣的（de）化學反應測定、不的比色測定等，在藥用輔料分析中發揮著（zhe）越來越（yuè）重大的作用。同時隨著藥典與國家標準中藥用輔料種類的增多，輔料質量標準（zhǔn）的提高（gāo）與（yǔ）檢測製度的完善，新型色（sè）譜、光譜、質譜、核磁（cí）共振的方法以及（jí）各種聯用技術的（de）開發與應用是未來的必然趨勢。